便携式iNO设备显著改善肺动脉高压症状Bellerophon六年完成上亿美元融资
来源:ky体育官网下载 发布时间:2024-03-13 07:05:58
近日,美国生物制药公司Bellerophon Therapeutics公布了其独家脉冲一氧化氮输送系统——INOpulse用来医治纤维化间质性肺病(fILD)的最新试验进展。研究中,患者的心肺功能水平通过INOpulse得到了显著提升。随后,Bellerophon申请开展治疗与结节病相关的肺动脉高压(PH-Sarc)的2期试验,并获得FDA批准。
Bellerophon Therapeutic专注于开发创新疗法,目标是满足当前心肺疾病治疗中的医疗需求。该公司目前正计划开发INOpulse平台内的多个候选产品。该平台有望服务20万名fILD患者,并拥有价值超过10亿美元的潜在肺动脉高压(PH)和慢性阻塞性肺病(COPD)市场。
INOpulse通过输送装置和鼻插管将吸入式一氧化氮(iNO)直接输送到患者的肺部。当NO进入平滑肌细胞时,它会直接激活这些细胞中的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)。接着sGC又产生环磷酸鸟苷(GMP),这种物质可以使平滑肌细胞松弛,从而帮助血管(动脉)扩张,降低肺部血压,减少右心室的压力。
另外,INOpulse旨在以有明确的目的性的方式输送NO,使其最大的作用于肺功能良好的部分。由于NO对血红素蛋白的高亲和力,任何量的iNO在输送到肺部并到达血流后都会迅速与血红蛋白结合,从而消除全身血管扩张的可能性。
目前Bellerophon正在INOpulse平台内开发三种候选产品。第一个产品用来医治纤维化间质性肺病(fILD),已于近日进入3期试验。在此之前的研究中,通过INOpulse,患者肺血管阻力提高了21%,平均肺动脉压提高了12%。
PH是肺部血管(肺动脉)的高血压。它会使肺动脉壁无法扩张,因此血流难以通过,心脏右侧不能将血液泵入动脉,从而引发心脏衰竭。研究之后发现,带有fILD的PH会促进降低患者生存率。
另外,INOpulse针对慢性阻塞性肺疾病相关的肺动脉高压(PH-COPD)和与结节病相关的肺动脉高压(PH-Sarc)的治疗均已进入2期临床试验。多个方面数据显示,INOpulse可改善PH-COPD和PH-Sarc患者的血流动力学,且拥有非常良好的耐受性。COPD是由慢性炎症、气道和肺组织损伤引起的慢性疾病。虽然COPD主要是一种呼吸系统疾病,但患者若长期接触烟草烟雾中的毒素有几率会使肺循环发生变化,从而引起慢性肺血管收缩和PH。美国COPD患者人数约为1270万,其中27%带有PH,其五年内生存率仅为37%。
Sarc的特征是肺或淋巴组织中的炎性细胞(肉芽肿)的生长。症状包括疲劳、体重减轻、关节疼痛、眼睛干涩、膝盖肿胀、视力模糊、气短、干咳或皮肤损伤。美国约有20万SARC患者,其中30%带有PH,其五年内的生存率仅为59%。治疗市场价值超6过10亿美元。
Bellerophon前身为Ikaria Development,于2014年2月从Ikaria获得了开发和商业化INOpulse项目的全球独家权利。今天的Bellerophon已经是一个经验比较丰富的团队,专攻罕见病和呼吸道疾病领域。Bellerophon首席执行官兼首席监管、安全和质量官Peter Fernandes于2015年加入Bellerophon。在这之前,Fernandes在呼吸系统和心血管疾病领域拥有超过30年的全球开发经验,带领团队获得了许多知名药物的批准,如Flomax、Spiriva、Omnaris,还曾领导勃林格殷格翰美国呼吸和胃肠道药物监管事务小组。另外,Fernandes还担任肺血管研究所(PVRI)创新药物开发计划的联合主席,致力于与学术界、工业界和监督管理的机构合作开发肺动脉高压(PH)的监管和临床试验设计。
2015年2月13日,Bellerophon完成首次公开募股,最终以每股12美元的价格发行了500万股股票。2017年,Bellerophon宣布出售约1940万股普通股和认股权证,总收益约2340万美元。本次投资者包括Puissance Capital Management和Venrock Healthcare Capital Partners等。
2020年4月,Bellerophon宣布以每股12.00美元的价格完成约128万股普通股的发行,总收益为1530万美元。2020年5月22日,Bellerophon宣布结束其先前宣布的公开发售。本次Bellerophon以每股13.00美元的公开发行3,365,384股普通股,同时注册直接发售,总收益约为4370万美元。
Bellerophon将这些款项用于一般公司用途,包括研发、临床试验、制造以及行政费用。从2022年1月到6月,Bellerophon的研发费用为890万美元,而去年同期为680万美元。这一增长主要是由于正在进行的3期fILD试验。近日,FDA批准Bellerophon减少该试验的研究规模。此举使Bellerophon股价上涨24%(截至2022年11月10日收盘,股价报1.1美元)。
2022年全球iNO市场价值约为8.0121亿美元,预计到2027年将达到11.7942亿美元,复合年增长率为8.04%。
全球iNO市场分散,存在多个主要市场参与者,包括:液化空气公司、Bellerophon Therapeutics、BOC Healthcare、Beyond Air、Praxair、Vero Biotech等。这些供应商专注于研发活动,以开发先进的创新产品并加强其产品组合。为了保持竞争力并获得主要市场收入,他们还通过其强大的分销渠道及其子公司在全球销售和分销其产品。从2022年至2027年,北美地区将在全球iNO市场保持领先定位,占据全球31%的市场占有率。其促进因素包括大量的供应商、发达的医疗保健部门以及呼吸道疾病患病率的上升。在此期间,主要消费地区有美国、中国、印度、德国和英国。
全球iNO市场可细分为:新生儿呼吸治疗、慢性阻塞性肺病(COPD)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等。其中新生儿呼吸治疗在全球iNO市场中占比最大。这是因为新生儿疾病患病率上升,例如持续性肺动脉高压(PPHN)和新生儿缺氧性呼吸衰竭(HRF)。
由于iNO疗法在过去的成功应用,相关的研究和开发活动近年来有所增加,包括利用iNO治疗成人镰状细胞病、支气管肺发育不良和疟疾。另外,
例如,目前尚无药物获批治疗患有急性毛细支气管炎的新生儿,而这却是全球最常见的新生儿疾病之一。
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