医疗器械行业一周回顾（5月9日-5月15日）

  近日，陕西省医保局发布《陕西省组织并且开展医用耗材集中带量采购和使用工作实施方案》，对省级医用耗材带量采购作出进一步规划：对国家组织集中带量采购范围以外的医用耗材，本省独立或以省际联盟等形式开展跨地区集中带量采购，适时联动其他省份组织的省际联盟集中带量采购中选结果。优先遴选用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场之间的竞争较充分、同质化水平较高的医用耗材分类分批组织集中带量采购。

  5月9日，据中国医学装备协会公布消息称，《国家组织脊柱类医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》已出台，现协会受国家组织高值医用耗材联合采购办公室委托，面向行业内脊柱耗材生产企业征集国采方案（征求意见稿）企业建议。请有意向反馈信息的会员企业热情参加，在规定时间提交书面意见，协会将汇总各家意见，整理后上报采购组织单位。

  近日，河北开展17类医用耗材集中带量采购及超声刀头的信息补充填报工作。新增品种超声刀头，套扎器新增医保代码范围，一次性使用中心静脉导管、气管内插管、一次性使用压力传感器和胸(腹)腔引流管4类产品的申报资格及要求做了调整，其它品种不做调整。补充填报时间为2022年5月12日至2022年5月16日。

  5月12日，山东省公共资源交易中心发布《关于山东省医用耗材带量联动信息填报的通知》，将对上轮4类带量品种进行带量联动采购，采购范围为冠脉介入类快速交换扩张球囊，可吸收硬脑（脊）膜补片，一次性使用套管穿刺器，心脏起搏器（双腔）。申报企业在进行联动时，需填报产品拟供应价和预计供应量，填报时间：2022年5月12日-5月23日，首次签订采购协议1年。

  辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《2022年医疗机构医用耗材集中带量采购实施方案》5月13日，《2022年医疗机构医用耗材集中带量采购实施方案》在辽宁省药品及医用耗材集中采购网正式挂网发布，《方案》明确，采购对象为取得国家医保编码的输液器和预充式导管冲洗器产品。由辽阳市医疗保障局牵头并依托辽宁省医疗机构药品和医用耗材采购联盟开展此次带量采购。《方案》指出，本项目采取医保基金直接结算货款或预付金结算货款两种方式，如果采取预付金结算的方式，医保经办机构按不低于医疗卫生机构年度协议采购总金额的50%预付给医疗卫生机构，货款在交货验收合格后的次月底前结算完毕。

  政策监管欧盟体外诊断医疗器械新法规(IVDR)5月26日正式实施欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年5月5日正式对外发布，2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。

  国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》5月10日，国家发改委网站发布《“十四五”生物经济发展规划》，其中提到，加强生物企业上市培育，进一步加大对生物企业在境内长期资金市场上市的支持力度，吸引优质生物企业在主板和科创板上市。规划明确，紧紧围绕生命科学和生物技术发展变革趋势，聚焦面向人民群众在医疗健康、食品消费、绿色低碳、生物安全等领域更高层次需求和全力发展生物经济的目标，最大限度地考虑生物技术赋能经济社会持续健康发展的基础和条件，优先发展四大重点领域。

  深圳市市场监督管理局发布《深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告》5月13日，深圳市市场监督管理局发布的《深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告》中明确，新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）删除了“委托生产管理”一章，并不再保留有关出口医疗器械备案的规定，已于2022年5月1 日起施行。依规定，广东省药品监督管理局已停用广东省政务服务事项管理系统中第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案事项。据此，自通告之日起，深圳市市场监督管理局不再受理第一类医疗器械委托生产备案、医疗器械出口备案等2个事项的申请。

  投融资心脑血管器械企业信立泰生物完成数亿元A轮融资近日，信立泰药业全资子公司信立泰生物医疗（下称公司）近日完成数亿元A轮战略融资，由信达鲲鹏领投，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资大多数都用在推进现有心脑血管产品管线临床进展以及补充运营资金。信立泰生物医疗主要覆盖神经介入、心血管介入、外周血管、结构性心脏病、电生理、高血压等领域。其核心产品为神经介入领域的Maurora椎动脉支架，是全球首款用于椎动脉狭窄的雷帕霉素载药支架，于2020年底获得NMPA批准。

  术中影像技术企业西姆近日完成了数千万块钱A轮融资近日，西姆高新技术（江苏）有限公司完成了数千万块钱A轮融资。本轮融资由南京动平衡投资管理有限公司旗下子基金领投。据了解本轮融资旨在继续加大研发投入，推进西姆医疗多款产品的研制及注册，加速其术中影像整体解决方案的推出；同时，西姆医疗表示资金将用于扩大生产规模，进一步缩短产品交付时间。据了解，西姆成立于2013年，并于2017年在北京设立研发中心。作为国际领先的智能骨科解决方案提供商，专注于智能骨科解决方案设计、研发、生产与销售。

  星辰海医疗完成数千万元天使轮融资近日，深圳市星辰海医疗科技有限公司（简称：星辰海医疗）已于近日完成数千万元天使轮融资，由知风之自独家投资。本轮资金将用于一次性内窥镜等产品的研发、GMP厂房的建设和产品的注册认证。据了解，星辰海医疗成立于2020年10月，是一家专注于内窥镜介入诊疗业务的医疗科技公司，旨在向全球提供涵盖泌尿、呼吸、消化等科室的内窥镜介入诊疗整体解决方案，让疾病更早被发现，让患者更好被治疗。

  艾力特宣布获得超亿元人民币A轮融资近日，艾力特生物科学技术（上海）有限公司宣布获得超亿元人民币A轮融资，本轮融资由正心谷资本领投，毅达资本等跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资的顺利完成，体现了长期资金市场对艾力特在中国生命科学仪器设施领域实力的充分认可以及对未来发展的期许。本轮融资将进一步助力艾力特在细胞分析仪领域的持续深耕，同时也将加速其新一代产品的布局。

  生物中美科生物获得森系资本战略投资近日，家用科技美容仪品牌成都中美科生物科技有限公司获得森系资本战略投资。据中美科生物创始人兼CEO张涛先生介绍，中美科生物是一家专注于生命科学和生物技术领域研发的高科技企业，以围绕皮肤健康问题为研发核心，已拥有分子生物学、细胞生物学、物联网医疗器械、皮肤大数据信息服务平台，已经取得国内外10多项专利和多个成果转化，现已和各大高校、医院、科研机构企业建立长期而稳定的合作关系。

  金坤生物完成数亿元A轮融资近日，知名合成生物学领域新材料公司金坤生物完成总额约数亿元人民币的A轮融资，日初资本独家投资。金坤生物是一家致力于生物医用高分子材料及高端医疗器械研发、生产、销售的集团型公司，主攻第四代生物医用材料——聚左旋乳酸（PLLA，即童颜针主要材料）、聚乙丙交酯、聚己内酯的研发、生产与销售，尤其专注于PLLA在医疗美容和生活美容领域的应用和产业化。目前原材料以及成品销往全球30多个国家，80多个地区。

  医诺康完成近亿元天使轮融资5月13日，医诺康生物医药有限公司近日宣布完成近亿元天使轮融资，由聚明创投领投，呈益资本联合领投，和盟创投、江苏省产业研究院跟投，取势资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将大多数都用在两个靶向蛋白降解平台的扩展与应用，推进多项肿瘤和肿瘤免疫药物管线研发。另外，公司近期已获得一项急性髓细胞性白血病（AML）管线年推向临床试验。

  辉大基因完成数亿元C轮融资5月13日，中国首个自主研发CRISPR-Cas13基因编辑工具公司辉大基因近日宣布完成数亿元C轮融资，本轮融资由多家全球知名投资机构共同参与，现有股东夏尔巴投资、辰德资本、昆仑资本等持续加注。据了解，本轮融资将用于公司技术创新与管线研发，产品注册申报与临床开发，GMP中试生产基地建设以及团队拓展。

  博恩思医学科技有限公司完成B轮融资近日，博恩思医学科技有限公司完成B轮融资，投资方为菁英时代。此前，博恩思于2016年获得天使投资和2018年获得1亿元的A轮融资。据介绍博恩思专注于微创手术机器人及医学AI核心研发技术、制造及临床应用。

  其他诺令生物一氧化氮吸入治疗仪获批三类医疗器械注册证近日，诺令生物原研产品一氧化氮吸入治疗仪INOwill N200获批国家药监局三类医疗器械注册证，郑重进入临床商业应用。这是国内首个获批的医疗级一氧化氮气体治疗设备，兼具即时发生、实时监测及按需输送智能一体化高端医疗器械功能，也是国际上首款获批的以电化学催化法奠基的即时发生一氧化氮治疗设备。

  鱼跃医疗收购乐润隐形眼镜100%股份近日，江苏宏艺园林建设工程有限公司、丹阳新通球光学眼镜有限公司分别转让江苏乐润隐形眼镜有限公司71%、29%股份，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司接盘。

  赛诺医疗部分冠脉介入产品获得境外医疗器械注册证近日，赛诺医疗发布了重要的公告称，公司收到新加坡药品监督管理局(以下简称“新加坡药监局”)颁发的公司新一代HT Supreme药物洗脱支架的《医疗器械注册证》，和公司Tytrak半顺应性球囊导管申请延续注册的《医疗器械注册证》。

  苏州高新区10个医疗器械及生物医药科技项目签约5月10日，苏州高新区举行“‘医’路同行 ‘器’行至远”2022年医疗器械及生物医药科技项目云签约仪式。现场，10个总投资29亿元的项目集中云签约。这些项目科技含量高、辐射带动强、未来市场发展的潜力好，落地达产后产值将超百亿元。苏州高新区医疗器械和生物医药科技成果转化服务中心同期揭牌成立。

  近日，康为世纪拟在上交所科创板上市，拟公开发行股份不超过2329.0278万股。公司拟募集资金98,567.59万元，其中，48,669.19万元用于医疗器械及生物检测试剂产业化项目，11,707.64万元用于康为世纪营销网络建设项目，14,190.76万元用于分子检验测试产品研发项目，24,000.00万元用于补充流动资金。

  华为布局千亿市场，牵手这一领域首家上市械企5月10日，华为中国官方微博公布消息称，华为与安必平在广州签署合作协议，安必平正式加入昇腾万里合作伙伴计划，同时还举行了病理数据+算力生态合作的方案研讨会。消息称，双方将基于昇腾AI打造病理数据库以及算力生态合作方案，包括基于昇思MindSpore的可信AI与可解释AI方面的领先技术打造组织学AI病理诊断大模型，同时还将联合打造自主创新、存在竞争力的AI病理诊断解决方案，以此推进AI在医疗领域的产业化落地。

  安旭生物3款检测试剂获医疗器械注册证书5月12日，安旭生物发布公告称，公司新冠病毒抗原鼻腔检测试剂盒（笔型）获得澳大利亚证书认证；人类免疫缺陷病毒抗体快速检测试剂盒（全血/血清/血浆）、新冠病毒和甲乙型流感抗原鼻腔检测试剂盒（笔型）获得欧盟CE认证。

  科大讯飞发布旗下首个名为科大讯飞智能助听器的C端医疗产品系列近日，科大讯飞发布了旗下首个名为科大讯飞智能助听器的C端医疗产品系列——悦享款和优享款两个产品，主打数字多通道、App自主验配、自适应场景识别等差异化优势功能，旨在让更多听力损失患者听见清晰声音，重获美好生活。科大讯飞称，公司以科学技术创新引领，持续解决社会刚需，会持续推出新产品，讯飞血压计等智能硬件产品会在讯飞医疗器械旗舰店陆续上新。

  近日，推想医疗胸部骨折CT图像辅助分诊软件正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗AI三类证，用于胸部骨折的影像辅助分诊。这不仅意味着NMPA第一张多类型胸部骨折AI三类证的诞生，更是推想医疗在胸部领域获批的第三张NMPA三类证。自此，推想医疗已一举囊括肺结节、肺炎、胸部骨折的“全三类”NMPA认证，实现“胸肺三件套”黄金组合，助力中国胸部多种疾病一查多筛。

  美敦力宣布完成对医疗科技公司Intersect ENT收购5月13日，美敦力宣传完成了对医疗科技公司Intersect ENT收购（11亿美元成交），扩大了公司全面的耳鼻、鼻窦手术创新产品，以改善术后效果和治疗鼻息肉。通过此次收购，Medtronic和SINUVA是鼻窦患者独特的生物可吸收类固醇洗脱植入物。内窥镜鼻窦手术后植入PROPEL植入物，以保持鼻窦通畅，并提供局部类固醇输送。SINUVA植入物设计用于医生办公室，用来医治接受过筛窦手术的成年患者的鼻息肉。GE医疗布局女性健康和掌上超声领域5月12日，GE医疗发布消息称其已经签署一份协议，向以色列初创公司Pulsenmore 投资5000万美元（约合人民币3.4亿元），作为GE医疗在女性健康和掌上超声领域的补充，以提高临床效率、降低门诊就诊量并降低医疗保健成本。同时，加速 Pulsenmore 的家庭护理超声解决方案在全球的采用，并支持后者取得FDA 批准和商业扩张的目标。